Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 февраля 2014 года № 124)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№001237

31.03.2011

Стрептомицина сульфат

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 2 к АНД 42-1970-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№004753

15.12.2010

Кеторолак

Раствор для инъекций 3%

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение № 1 к АНД 42-1684-10

Не требуется

3

РК-ЛС-5№009862

07.11.2011

Авастин

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4