| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции | |
| 1 | РК-ЛС-5№000349 15.12.2010 | Ipsen Pharma Biotech, держатель лицензии: Ipsen Ltd, Великобритания, ФРАНЦИЯ Соматулин® Аутожель® 60 мг Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, 60 мг пролонгированного высвобождения в предварительно наполненных шприцах с иглой Пачка № 1, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Шприц 266 мг | Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ Соматулин® Аутожель® 60 мг Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, 60 мг пролонгированного высвобождения в предварительно наполненных шприцах с иглой. По 266 мг в шприце с иглой. Шприц в пакет. Пакет в пачку из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Изменение № 1 к АНД 42-1628-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
| 2 | РК-ЛС-5№000350 15.12.2010 | Ipsen Pharma Biotech, держатель лицензии: Ipsen Ltd, Великобритания, ФРАНЦИЯ Соматулин® Аутожель® 90мг Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, 90 мг пролонгированного высвобождения в предварительно наполненных шприцах с иглой Пачка № 1, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Шприц 388 мг | Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ Соматулин® Аутожель® 90мг Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, 90 мг пролонгированного высвобождения в предварительно наполненных шприцах с иглой. По 388 мг в шприце с иглой. Шприц в пакет. Пакет в пачку из картона. |
