Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 28 октября 2013 № 927)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 28 октября 2013 года № 927

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела) (комплект 1)

Состав и описание изделия

(РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела) (комплект 1) представляет собой набор, основой которого являются рекомбинантные антигены Treponema pallidum, иммобилизованные на поверхности лунок полистироловых планшетов и входящие в состав конъюгата.

Основным свойством набора является способность выявлять в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека специфические иммуноглобулины классов М, G и A к Treponema pallidum за счёт их одновременного взаимодействия с рекомбинантными антигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входящими в состав конъюгата.

Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистиллированной воды. Один набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 4 лунки каждого планшета используют для постановки контролей).

1. СОСТАВ НАБОРА

·         планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.;

·         положительный контрольный образец, инактивированный (К⁺) - 1 фл., 0,5 мл;

·         отрицательный контрольный образец, инактивированный (К^-) - 1 фл., 0,5 мл;

·         конъюгат (рекомбинантные трепонемные белки, конъюгированные с пероксидазой хрена) - 1 фл. или 2 фл.;

·         раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл., 3 мл;

·         разводящий раствор (РР) - 2 фл. по 13 мл;

·         концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 фл. по 28 мл;

·         субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. по 13 мл;

·         тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл., 1,5 мл;

·         стоп‑реагент - 1 фл., 21 мл;

·         плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.;

·         ванночка для реагентов - 2 шт.;

·         наконечники для пипетки - 16 шт.

Наименование организации производителя

ЗАО «Вектор-Бест»

Область применения

2. НАЗНАЧЕНИЕ