Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg - ИФА - Бест) (комплект № 2) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 24 сентября 2013 № 849)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 24 сентября 2013 года № 849

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg - ИФА - Бест) (комплект № 2)

Состав и описание изделия

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

1.1. Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Во время первой инкубации при добавлении в лунки планшета исследуемого образца и биотинилированных поликлональных антител к HBsAg происходит связывание моноклональных антител, иммобилизованных на внутренней поверхности лунок, и биотинилированных поликлональных антител с HBsAg в анализируемом образце.

Во время второй инкубации стрептавидин, меченный пероксидазой, связывается с биотинилированными поликлональными антителами к HBsAg, иммобилизованными в ходе первой инкубации.

Комплекс «антиген-антитело» выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации HBsAg в анализируемых образцах.

1.2. Состав набора

•планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, готовый для использования - 2 шт.;

•положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 фл., 1,0 мл;

•слабоположительный контрольный образец, инактивированный (К+слаб.; концентрация HBsAg (0,04±0,02) МЕ/мл) - 1 фл., 1,0 мл;

•отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 фл., 1,0 мл;

•конъюгат №1, концентрат (биотинилированные поликлональные антитела к HBsAg) - 2 фл. по 0,9 мл;

•конъюгат №2, концентрат (стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена) - 2 фл. по 1,5 мл;

•концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 фл. по 28 мл;

•раствор для разведения конъюгата № 1 (РРК № 1) - 2 фл. по 7,0 мл;

•раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК № 2) - 2 фл. по 13 мл;

•субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. по 13 мл;

•тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 фл. по 1,0 мл;

•стоп-реагент - 2 фл. по 12 мл;

•пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;

•пластиковая ванночка для реагентов - 6 шт.;

•наконечники для пипеток - 48 шт.;

2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Специфичность набора: по результатам анализа сывороток стандартной панели предприятия, не содержащих HBsAg, составляет 100%.

Чувствительность набора: минимальная концентрация HBsAg, определяемая по стандартному образцу предприятия, содержащему HBsAg ^*, составляет 0,01 МЕ/мл.

3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

Для работы с набором необходимо следующее дополнительное оборудование и материалы: