Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 24 сентября 2013 года № 849

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) (комплект 1)

Состав и описание изделия

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе.

При инкубации в лунках исследуемых образцов сывороток происходит одновременное специфическое связывание антител с рекомбинантными антигенами вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), иммобилизованными на поверхности лунок планшета и рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2, входящими в состав конъюгата. Несвязавшийся материал отмывают и вносят в лунки раствор ТМБ. В результате ферментативной реакции образуется окрашенный продукт, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации в лунках антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм.

После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОП_крит анализируемые образцы оцениваются как положительные или отрицательные.

2. СОСТАВ НАБОРА

Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистиллированной воды:

· планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2, готовый для использования - 2 шт.;

· положительный контрольный образец, содержащий антитела к ВИЧ-1, инактивированный (К⁺), готовый для использования - 1 фл., 1,0 мл;

· отрицательный контрольный образец, инактивированный (К^-), готовый для использования - 1 фл., 1,0 мл;

· конъюгат - рекомбинантные белки ВИЧ-1, ВИЧ-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. или 2 фл;

· раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл., 3,0 мл;

· раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 фл., по 16,0 мл;

· 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т´25) - 2 фл., по 28,0 мл;

· субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл., по 13,0 мл;

· тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл., 1,5 мл;

· стоп-реагент - 1 фл., 21,0 мл.

Набор дополнительно комплектуется:

· ванночками для реагентов - 2 шт.;

· наконечниками для пипетки - 16 шт.;

· плёнками для заклеивания планшета - 2 шт.

3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

3.1. Результат качественного определения набором антител к ВИЧ-1 должен соответствовать требованиям СПП 05-2-380: чувствительность по антителам к ВИЧ-1 - 100%.