Имплантируемая порт-система TitaJet Light (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 17 сентября 2013 № 815)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 17 сентября 2013 года № 815

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения:

Имплантируемая порт-система TitaJet Light

Состав и описание изделия:

Порт-система TitaJet Light является полностью имплантируемой и облегчает многократный доступ к сосудам. Состоит из инфузионного резервуара, самозапорной мембраны и катетера. Все используемые материалы являются биосовместимыми. Порт-система выполнена из полиоксиметилена (ПОМ) с титановой вставкой в основании инфузионного резервуара.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:

«pfm medical cpp SA».

Область применения:

Применяется в области онкохирургии. Система обеспечивает постоянный и непрерывный сосудистый доступ для введения следующих веществ:

1. лекарственные препараты;

2. инфузионные растворы;

3. препараты крови;

4. вещества для парентерального питания;

5. введение контрастного вещества (в моделях серии Contrast);

В определенных обстоятельствах инфузионные системы также пригодны для:

1. забора проб крови;

2. введения двух растворов через инфузионную систему с двойным портом.

Способ применения:

Во время процедуры имплантации необходимо строго поддерживать стерильность. Существуют различные методы имплантации инфузионных систем и введения катетеров в сосудистую систему. Выбор конкретного метода зависит от врача, проводящего имплантацию. Перед началом имплантации внимательно ознакомьтесь с абсолютными и относительными противопоказаниями, предостережениями, изложенными в инструкции от производителя.

Процедура хирургической имплантации:

1. Письменно фиксируйте всю процедуру имплантации, включая серийный номер системы, номер повторного заказа и номер партии.

2. Выберите строну тела и место для имплантации порта (стандартный метод: правая подключичная ямка). Также возможен выбор другого места в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. Выбранное для имплантации место в конкретной анатомической зоне или части тела пациента должно обеспечивать стабильность крепления порта и не мешать движениям пациента (в том числе не ограничивать возможность ношения определенной одежды, например, бюстгальтера). Дополнительно следует учитывать толщину кожи или подкожной жировой ткани, находящейся над инфузионным резервуаром. Оптимальной является толщина тканей 0,5-2,0 см. Если кожа или подкожные ткани слишком тонкие, это может привести к эрозии над местом имплантации порта. С другой стороны, если кожа или подкожные ткани слишком толстые, это может значительно усложнить доступ к резервуару порта.

3. Подготовьте стерильное операционное место.

4. Проведите соответствующую анестезию.