Доксорубицин «эбеве». Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 15 марта 2012 года № 198)

Утверждена

приказом председателя

 Комитета контроля медицинской и

 фармацевтической деятельности

 Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 15 марта 2012 года № 198

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Доксорубицин “эбеве”

Торговое название

Доксорубицин "Эбеве"

Международное непатентованное название

Доксорубицин

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/5 мл, 50 мг/25мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - доксорубицина гидрохлорид 2 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная 10%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые антибиотики. Антрациклины

Код АТС L01DB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, распределение — относительно равномерное. Через гематоэнцефалический барьер не проникает. Связь с белками      плазмы составляет около 75%.

Метаболизируется в печени с образованием активного      метаболита доксорубицинола. Ферментное восстановление доксорубицина     под воздействием оксидаз, редуктаз и дегидрогеназ приводит к образованию свободных радикалов, что может способствовать проявлению кардитоксического действия. После в/в введения быстро исчезает из крови, концентрируясь в печени, почках, миокарде, селезенке, легких. Период полувыведения — 20-48 ч для доксорубицина и доксорубицинола. Выведение: с желчью — 40% в неизмененном виде в течение 7 дней, с мочой — 5-12% доксорубицина и его метаболитов в течение 5 дней.

Фармакодинамика

Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.

Оказывает антимитотическое и антипролиферативное действие. Механизм действия заключается во взаимодействии с ДНК, образовании свободных радикалов и прямом воздействии на мембраны клеток с подавлением синтеза нуклеиновых кислот. Клетки чувствительны к препарату в S- и G2-фазах.

Показания к применению

- рак молочной железы

- рак легкого (мелкоклеточный)

- мезотелиома

- рак пищевода

- рак желудка

- первичный гепатоцеллюлярный рак

- рак поджелудочной железы

- инсулинома

- карциноид

- рак головы и шеи

- рак щитовидной железы

- злокачественная тимома

- рак яичников

- герминогенные опухоли яичка

- трофобластические опухоли

- рак предстательной железы

- рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после

оперативного вмешательства)

- рак эндометрия

- рак шейки матки

- саркома матки

- саркома Юинга

- рабдомиосаркома

- нейробластома

- опухоль Вильмса

- остеогенная саркома

- саркома мягких тканей, саркома Капоши

- острый лимфобластный лейкоз

- острый миелобластный лейкоз

- хронический лимфолейкоз

- болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы, множественная миелома

Способ применения и дозы