Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 9 июля 2013 года № 617
Инструкция по медицинскому применению
Торговое название Зипрекса® Зидис™
Международное непатентованное название Оланзапин
Лекарственная форма Таблетки диспергируемые 5 мг, 10 мг
Состав Одна таблетка содержит активное вещество - оланзапин микронизированный 5 мг, 10 мг, вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, вода очищенная.
Описание Круглые, лиофилизированные таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа Психотропные препараты. Нейролептики (Антипсихотики). Дибензодиазепины и их производные. Оланзапин Код АТХ N05AH03
Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема оланзапин хорошо всасывается и его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 - 8 часов. Всасываемость оланзапина не зависит от приёма пищи. При концентрации в плазме от 7 до 1000 нг/мл, с белками плазмы связывается около 93% оланзапина, в основном, с альбумином и с a1-кислотным-гликопротеином. Оланзапин метаболизируется в печени в результате процессов конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который не проникает через гематоэнцефалический барьер. Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-десметил и 2-гидроксиметил метаболитов оланзапина. Активность изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 не влияет на уровень метаболизма оланзапина. Основная фармакологическая активность препарата обусловлена исходным веществом - оланзапином. Около 57% оланзапина выводится через почки, в основном в виде метаболитов. Оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя дозировка, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1.8% дозы оланзапина матери (мг/кг). Фармакокинетические показатели оланзапина варьируют в зависимости от курения, пола и возраста (см. таблицу).
У пациентов с поражением почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) в сравнении со здоровыми субъектами не отмечается значительного различия в среднем периоде полувыведения (37.7 и 32.4 часа соответственно) или плазменном клиренсе (21.2 и 25.0 л/час соответственно). У курящих лиц с незначительными нарушениями функции печени период полувыведения больше (39.3 ч) и клиренс оланзапина ниже (18.0 л/ч), чем у некурящих без нарушения функции печени (48.8 часов и 14.1 л/час соответственно). Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|