Церварикс®Вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 19 ноября 2013 года № 986)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 19 ноября 2013 года № 986

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Церварикс®
Вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы
Человека типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04

Торговое название

Церварикс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 0,5 мл/доза

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: протеин человеческий папилломовируса типа 16 L1 - 20 мкг,

протеин человеческий папилломовируса типа 18 L1 - 20 мкг,

адъювант AS04: 3-О-дезацил-4’-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Мутная жидкость после встряхивания. Белый осадок и бесцветная надосадочная жидкость после седиментации.

Фармакотерапевтическая группа

Папилломавирусные вакцины.

Код АТС J07BM02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Церварикс® - рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, выращенные на клетках среды Hi-5 Rix 4446 и усиленные с помощью адъювантной системы AS04.

Вакцина не содержит вирусную ДНК, не может инфицировать клетки и служить причиной заболевания.

Инвазивный рак шейки матки включает сквамозную карциному шейки матки (84%) и аденокарциному (16%, до 20% в развитых странах с программой скрининга).

Вирус папилломы человека (ВПЧ)-16 и ВПЧ-18 являются причиной около 70% случаев рака шейки матки по всему миру. Другие ВПЧ онкогенного типа (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, - 58, -59, -66, -68) также могут стать причиной рака шейки матки. ВПЧ-16, -18, -45 и -31 являются типами, наиболее часто диагностируемыми при сквамозной карциноме шейки матки (приблизительно 76%) и аденокарциноме (приблизительно 91%).

Полученные результаты клинических исследований позволяют предположить, что при вакцинации Цервариксом® для профилактики ВПЧ-инфекций, вызываемых онкогенными типами ВПЧ-16 и 18, происходит формирование перекрестной защиты в отношении других онкогенных штаммов (31, 33 и 45).

Более того, у женщин, уже инфицированных одним из онкогенных штаммов (16 или 18), вакцинация Церварикс® предполагает защиту от заболеваний, вызываемых вторым штаммом.

Иммуногенность

Было доказано наличие иммунного ответа через 9.4 года (113 месяцев) после введения первой дозы.

Вакцин-индуцированная выработка IgG (GMT) на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 достигает пика на 7 месяц, на 18-м месяце переходит на плато и сохраняется на этом уровне.

Эффективность