Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА - ИФА - БЕСТ) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 19 июля 2013 № 644)

Утверждена

приказомПредседателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 19 июля 2013 года № 644

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА - ИФА - БЕСТ)

Состав и описание изделия

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
1.1. Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением двух типов антител. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата во время инкубации происходит связывание РЭА с моноклональными антителами к РЭА, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и с моноклональными антителами к РЭА, конъюгированными с пероксидазой.

Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окрашивания пропорциональна концентрации РЭА в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрации РЭА в анализируемых образцах.

1.2. Состав набора

• планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к РЭА, готовый для использования - 1 шт.;

• калибровочные пробы, аттестованные по I Международному стандарту РЭА человека IRP 73/601, содержащие известные количества РЭА - 0; 5; 10; 20; 40 и 80 нг/мл; концентрации РЭА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 фл. по 0,7 мл;

• контрольный образец с известным содержанием РЭА, готовый для использования - 1 фл., 0,7 мл;

• конъюгат моноклональных антител к РЭА с пероксидазой хрена- 1 фл., 13 мл;

•концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл., 28 мл;

•раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) - 1 фл., 13 мл;

• стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл., 12 мл;

• пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;

• трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;

•пластиковая ванночка для реагентов - 2 шт.;

•наконечники для пипетки - 16 шт.

2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции моноклональных антител с другими онкомаркерами: АФП, ПСА, СА-125, СА 15-3, СА 19-9.

Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания РЭА в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора «РЭА - ИФА - БЕСТ» не превышает 8%.

Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация РЭА не превышает 0,5 нг/мл.

Клиническая проверка. Концентрацию РЭА, измеренная в сыворотке крови, взятой у 168 здоровых лиц юго-восточного региона Западной Сибири в возрасте 20-50 лет, не превышала 5 нг/мл.