Утверждена приказомПредседателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19 июля 2013 года № 643
Инструкция
Название изделия медицинского назначения. Тест-система Туберкулез иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к микобактериям туберкулеза в сыворотке, плазме или цельной крови человека с принадлежностями № 20. Состав и описание изделия. В состав набора входит 20 тест-полосок в пластиковом футляре - 1 шт. Тест-система Туберкулез иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к микобактериям туберкулеза представляет собой помещенную в пластиковый футляр (кассету) полоску нитроцеллюлозной мембраны с нанесенными в тестовой зоне белками BCG высокой степени очистки и антивидовыми антителами, конъюгированными с коллоидными частицами золота. Поликлональные антитела зафиксированы в контрольной зоне полоски. Искомое антитело lgG, содержащее в пробе, реагирует со специфическими мечеными антивидовыми антителами. Формируется комплекс, который мигрирует по мембране, образуя в тестовой зоне (в которой расположены фиксированные очищенные белки BCG) розово-сиреневую полоску, что оценивается как положительный результат непрореагировавший конъюгат мигрирует в контрольной зоне, где захватывается поликлональными антителами, формируя розово-сиреневую полоску, подтверждающую корректность результата теста. Наименование и (или) товарный знак организации-производителя. Novamed Ltd, Израиль. Область применения. Тест-система Туберкулезпредназначен для диагностики антител к микобактериям в активной фазе заболевания в сыворотке, плазме или цельной крови в клинико-диагностических лабораториях. Образцы от вакцинированных людей не дают положительных реакций в данном тесте. Чувствительность теста для туберкулеза легких-87%, для нетуберкулезного микобактериоза-83%. Общая чувствительность 86%. Специфичность теста 92,8%. Способ применения (при необходимости особые указания по применению). Подготовка проб. Забор проб производится согласно стандартной лабораторной процедуре с соблюдением правил асептики и в условиях предотвращающих гемолиз. Каждая проба изначально должна третироваться как потенциально инфицированная. Если немедленное исследование невозможно, материал хранят при температуре 2-8°C в течение 48 ч. Допускается хранение образцов в условиях морозильной камеры свыше 48 ч. Перед исследованием образец полностью размораживают, осторожно перемешивают и доводят до комнатной температуры. Необходимо избегать повторного замораживания и оттаивания пробы. Пробы цельной крови должны быть протестированы немедленно (не более 4 часов после взятия). В случае если образец сыворотки мутный, вязкий или содержит взвешенные частицы, необходимо перед тестированием развести его равным количеством раствора для разведения пробы. Процедура исследования. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|