Эпоратио. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 7 февраля 2013 года № 155)

Утверждена

приказом председателя Комитета

 контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 7 февраля 2013 года № 155

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эпоратио

Торговое название

Эпоратио

Международное непатентованное название

Эпоэтин тета

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0,5мл, 2000 МЕ/0,5мл, 4000 МЕ/0,5мл, 10000 МЕ/1мл, 20000 МЕ/1 мл

Состав

Один шприц содержит активное вещество - эпоэтина тета 1000 МЕ/0,5мл,

2000 МЕ/0,5мл,

4000 МЕ/0,5мл,

10000 МЕ/1мл,

20000 МЕ/1 мл,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, Полисорбат 20, Трометамол (Трис), кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Прочие стимуляторы гемопоэза

Код АТС В03ХА01  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При подкожном введении эпоэтина тета максимальная концентрация в плазме достигается через 10-14 часов. Средняя биодоступность эпоэтина тета при подкожном введении составляет 31% по сравнению с внутривенным введением. При подкожном введении препарата у больных с хронической почечной недостаточностью длительное всасывание приводит к плато концентрации препарата в сыворотке крови, в результате чего максимальная концентрация достигается, в среднем, через 14 часов. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и равняется в среднем 25-29 часов после однократного введения и 28-34 часа - после повторного введения 3 раза в неделю. Аккумуляции эпоэтина тета не наблюдалось.

После внутривенного применения объем распределения приблизительно равнялся общему объему крови. У больных с хронической почечной недостаточностью период полувыведения эпоэтин тета составляет 6 часов после однократного введения и 4 часа - после повторного внутривенного введения.

Фармакодинамика
Эпоратио - человеческий эритропоэтин, являющийся основным регулятором эритропоэза, специфически взаимодействует с рецептором эритропоэтина на эритроидных клетках-предшественниках в костном мозге, не влияя на лейкопоэз. Он действует как стимулирующий митоз фактор и фактор дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из клеток-предшественников эритропоэза, увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина.

Эпоратио, рекомбинантный эритропоэтин, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Применение Эпоратио у пациентов с хронической почечной недостаточностью и у больных раком, получающих химиотерапию, приводит к увеличению уровня гемоглобина и снижению потребности в гемотрансфузиях.

Показания к применению

- лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью