Каротидный шунт POLYSHUNT® (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 28 июнь 2013 года № 590)

Утверждена

приказомПредседателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 28 июнь 2013 года № 590

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения: Каротидный шунт POLYSHUNT® размером: диаметр 9 F, длиной (см):15, 30 стерильный, однократного применения

Состав и описание изделия: Каротидный шунт POLYSHUNT® состоят из трубочек Т-образной формы. На обеих концах расположены баллоны, 3 клапана (голубой, красный, белый) окрашенных разные цвета расположенных на противоположных концах и баллон безопасности. Они поставляются с двумя шприцами (1 мл и 5 мл).

·Маленький баллон и большой баллон блокируют просвет внутренней каротидной артерии и общей каротидной артерии соответственно, обеспечивая открытое пространство для операции, и избегая при этом любое потенциальное повреждение в результате зажима сосудов.

·Каротидный шунт POLYSHUNT® также имеет баллон безопасности около белого клапана, который расширяется в случае чрезмерного расширения маленького баллона.

·Маленькая и гибкая полиуретановая трубка снижает риск отделения атеросклеротической бляшки при установке шунта. Эта трубка проста в обращении и прозрачна, чтобы можно было видеть кровоток и участок операции.

·Баллоны могут быть надуты, независимо друг от друга, и сдуты с помощью разноцветных клапанов.

·Две черные отметки на трубке каротидного шунта используются для определения большого баллона и соответствующего клапана.

Область применения: Лечебно профилактические учреждения, Сосудистая хирургия

Показания и использование: Каротидный шунт POLYSHUNT® показан исключительно для временного отклонения циркуляции крови в сонной артерии во время эндартерэктомии.

Противопоказания:

Использование каротидного шунта POLYSHUNT® противопоказано пациентам с:

·Гиперчувствительностью или аллергиями на один из компонентов, в частности на латекс в образцах SC200 и SC300;

·Сонной артерией, диаметром менее 3 мм;

·Высокой бифуркацией сонной артерии;

·Повреждениями артерий, простирающихся во внешней сонной артерии слишком далеко от центра;

·Аллергия на латекс (латексные баллоны).

Возможные осложнения: Любое хирургическое вмешательство может быть сопряжено с непредвиденными хирургическими и постхирургическими осложнениями. Наиболее часто встречающиеся осложнения:

·Разрыв артериальной стенки;

·Интимальный травматизм;

·Пролиферация субэндотелиального слоя;

·Эмболия атеросклеротических бляшек;

·Тромбоз;

·Закупорка просвета сосуда.

Предупреждения и меры предосторожности

Описанные ниже предупреждения должны строго соблюдаться. Несоблюдение может привести к риску эмболиям сосудов головного мозга, риску разрыва каротидной артерии, и смерти пациента.

·НЕ НАПОЛНЯЙТЕ БАЛЛОНЫ ВОЗДУХОМ. Наполняя баллоны сывороткой гепарина, убедитесь, что воздух не попал в систему. Разрыв баллона может спровоцировать газовый эмболизм.

·НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТРАВМАТИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ, чтобы избежать повреждения баллонов и шунтовой трубки.