Набор реагентов для количественного определения 17а-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «17а-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 7 июнь 2013 года № 522)

Утверждена

приказомПредседателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 7 июня 2013 года № 522

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для количественного определения 17a-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «17a-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН»

Состав и описание изделия

- планшеты 96-луночные полистироловые стрипированные, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок анти-кроличьими антителами; готов к использованию - 10 шт.;

- калибровочные пробы - полоски фильтровальной бумаги с высушенными пятнами крови человека, содержащие известные концентрации 17a-гидроксипрогестерона - 0; 6; 14; 34; 100 и 350 нмоль/л; концентрация 17a-гидроксипрогестерона в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные значения указаны в аналитическом паспорте; готовы к использованию - 1 комплект;

- контрольные пробы - полоски фильтровальной бумаги с высушенными пятнами крови человека, содержащие известные количества 17a-гидроксипрогестерона, указанные в аналитическом паспорте; готовы к использованию - 1 комплект;

- анти-17a-гидроксипрогестерон-антитела, 100-кратный концентрат - 1 флакон (1,5 мл);

- конъюгат, 100-кратный концентрат, лиофильно высушенный - 1 флакон (1,5 мл) или 3 флакона (по 0,5 мл);

- усиливающий раствор, готов к использованию - 1 флакон (250 мл);

- ЛИФА-Буфер, готов к использованию - 1 флакон (250 мл);

- отмывочный раствор, 25-кратный концентрат - 1 флакон (250 мл).

Принцип работы

Набор реагентов «17a-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН»основан на принципе одностадийного твердофазного конкурентного лантанидного иммунофлуоресцентного анализа (ЛИФА). В лунки планшета с иммобилизованными антителами против кроличьих IgG вносят приготовленные из проб крови диски, специфические анти-17a-гидроксипрогестерон кроличьи антитела и конъюгат 17a-гидроксипрогестерона с ионами европия. Во время инкубации элюирующийся из дисков 17a-гидроксипрогестерон конкурирует с конъюгатом за свободные места связывания на специфических кроличьих антителах. Образующийся иммунный комплекс «17a-гидроксипрогестерон-антитело» отделяется от свободного 17a-гидроксипрогестерона путем связывания с антикроличьими антителами, иммобилизованными на твердой фазе. После инкубации несвязавшиеся компоненты отмываются. В лунки планшета вносят усиливающий раствор, позволяющий диссоциировать ионы европия из иммунного комплекса с последующим образованием сильно флуоресцирующих хелатов. Интенсивность флуоресценции обратно пропорциональна количеству 17a-гидроксипрогестерона в исследуемом образце. Результаты анализа регистрируются с помощью флуориметра с временным разрешением на длине волны 615 нм при возбуждении светом с длиной волны 340-380 нм.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.