Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови «АФП-ИФА» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 26 апреля 2013 года № 413)

Утверждена

приказомПредседателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 26 апреля 2013 года № 413

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови «АФП-ИФА»

Состав и описание изделия

- планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с сорбированными на внутренней поверхности лунок моноклональными анти-АФП-антителами - 1 шт.;

- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества АФП - 0; 5; 15; 50; 150 и 300 Ед/мл; концентрации АФП в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов), готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (калибровочная проба 0 Ед/мл - 6,0 мл, остальные - по 0,8 мл каждая);

- конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (11 мл);

·         - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (11 мл);

·         - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием АФП, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (0,8 мл);

·         - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);

·         - стоп-реагент, готов к использованию -1 флакон (11 мл);

·         - липкая лента на бумажной подложке для заклеивания планшета - 2 шт.

Принцип работы

Определение АФП основано на использовании «сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы моноклональные антитела к АФП человека. В лунках планшета, при добавлении анализируемого образца, во время инкубации происходит связывание АФП, содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. Количество связавшегося АФП пропорционально его концентрации в анализируемой пробе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител к АФП с пероксидазой. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу.

Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.

Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации АФП в анализируемом образце. Концентрацию АФП в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания АФП в калибровочных пробах.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Набор реагентов «АФП-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.