Экспресс тест для определения сердечного тропонина (Troponin-I) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 26 февраля 2013 года № 223)

Утверждена

приказомПредседателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 26 февраля 2013 года № 223

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Экспресс тест для определения сердечного тропонина (Troponin-I)

Состав и описание изделия:

Данный анализ основан на принципе иммунохроматографического метода, при выявлений антител используется так называемый «сэндвич принцип». Антигены Тропонина I иммобилизованы в зоне тестовой полосы, антитела к Тропонина I иммобилизованы в зоне контрольной полосы на нитроцеллюлозной мембране. Во время проведения тестирования образец сыворотки образует комплекс с коньюгатом, затем смесь с помощью капиллярных сил, перемещается вдоль мембраны. Если смесь содержит антитела Тропонина I, рекомбинантные антигены, иммобилизованные на мембране, захватят комплекс антитело-антиген-коллоидное золото и образуют на мембране окрашенную тестовую полосу, говорящую о положительном результате тестирования. Отсутствие тестовой полосы свидетельствует об отрицательном результате тестирования. В качестве контроля над правильностью проведения процедуры тестирования, в контрольной зоне всегда появляется окрашенная контрольная полоса.

1.       Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем.

2.       Инструкция по применению.

По заявке потребителя в комплектацию могут быть включены:

1.       Салфетка асептическая

2.       Скарификатор

3.       Пипетка

Область применения

Высокочувствительный тест-планшет для определения Тропонин I на сегодняшний день является наиболее диагностический ценным маркером инфаркта миокарда.

Набор предназначен для первоначального скрининг теста и положительные образцы должны быть подтверждены другими дополнительными исследованиями. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Сбор образцов, хранение и меры предосторожности

1.        Цельная кровь с антикоагулянтом: может использоваться цельная кровь взятая с гепарином, цитратом или ЭДТК (этилен-диамина-тетра-уксусной кислотой). Смешать цельную кровь, отклонив немного в сторону, и проведите анализ как написано ниже в ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА.

Определение необходимо проводить непосредственно после забора крови, в случае невозможности проведения анализа в течение 24 часов, отделить плазму и хранить в условиях не ниже - 20⁰С.

2.       Цельная кровь из пальца: проколоть палец и собрать кровь в капиллярной трубке. Перенесите кровь в круглое окошечко кассеты (S).

3.       Сыворотка крови: после сгущения крови отделить сыворотку крови центрифугированием.