Экспресс тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2 (HIV 1/2) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 26 февраля 2013 года № 223)

Утверждена

приказомПредседателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 26 февраля 2013 года № 223

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Экспресс тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2 (HIV 1/2)

Состав и описание изделия:

Этот тест предназначен для определения антител против ВИЧ ½. В тестах используются три специально подобранные рекомбинантные протеины (p24 и gp41 для HIV 1, gp36 для HIV2). Они позволяют высокочувствительному экспресс-тесту HIV½ определить антитела против HIV в плазме, сыворотке или цельной крови с высокой степенью точности.

Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:

1.       Тест-планшет индивидуально упакованных в блистер с влагопоглотителем.

2.       Инструкция по применению.

3.       Буферный раствор

По заявке потребителя в комплектацию могут быть включены:

1.       Салфетка асептическая

2.       Скарификатор

3.       Пипетка

Область применения

Высокочувствительный экспресс-тест HIV½ является иммуно-хроматографическим анализом для качественного определения антител против HIV 1/2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

Набор предназначен для первоначального скрининг теста и реактивные образцы должны быть подтверждены другими дополнительными исследованиями. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Сбор образцов, хранение и меры предосторожности

1.      Цельная кровь. Возьмите образец с антикоагулянтом (гепарин натрия или литиевый гепарин). Анализ цельной крови должен быть совершен в течении 24 часов после взятия.

2. Образцы плазмы/сыворотки. Центрифугируйте цельную кровь для получения плазмы или сыворотки. Тестирование следует выполнить немедленно после того, как получены образцы плазмы или сыворотки. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на долгое время. Образцы можно хранить до 3 дней при температуре 2-8°С. Для длительного хранения образцы следует держать при температуре - 20°С

3. Образцы, содержащие осадок, могут выдать неправильные результаты. Такие образцы должны быть повторно взяты

Процедура теста

Перед началом определения все анализируемые образцы должны быть выдержаны при комнатной температуре в течение 15~30 мин.

Вскройте упаковку кассеты, извлеките кассету и поместите ее на чистую поверхность тестовой зоной вверх.

Внесите 10 мкл сыворотки или плазмы крови, или 20мкл цельной крови в круглое окошечко планшета (S), а затем добавьте 3 капли (примерно 100мкл) разбавителя анализа.

1-й: 10мкл образца

2-й: разбавитель для анализа

Дождитесь появления красной линии в тестовой зоне после того, как тест начнет работать.