Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке (плазме) крови человека биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 7 февраля 2014 года № 94)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 7 февраля 2014 года № 94

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке (плазме) крови человека биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ»

Состав и описание набора

В состав набора входят:

- реагент 1: биуретовый реагент (сульфат меди, 30 ммоль/л; натрия гидроокись, 0,5 моль/л; калий, натрий виннокислый, 80 ммоль/л; калий йодистый, 75 ммоль/л), концентрат - 2 флакона (по 100 мл);

- калибратор (калибровочный раствор бычьего сывороточного альбумина с концентрацией 70 г/л с добавлением хлористого натрия 154 ммоль/л), готов к применению - 1 флакон (2,0 мл).

Аналитические характеристики набора

Линейная область определения концентрации общего белка - в диапазоне от 20 до 120 г/л, отклонение от «линейности» - не более 3%.

Чувствительность определения - не более 5 г/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 3%.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека составляют 65-85 г/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

Область применения

Набор предназначен для количественного определения содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.

Способ применения

Анализируемые образцы - свежая сыворотка (плазма) крови без гемолиза и липемии.

Меры предосторожности:

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).

При работе с сывороткой или плазмой крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

Оборудование и реагенты:

Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 540 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;

секундомер;

пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,1 мл и 5,0 мл;

пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;

вода бидистиллированная;

перчатки резиновые или пластиковые.

Приготовление рабочего реагента