Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИ-РОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 7 февраля 2014 года № 94)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 7 февраля 2014 года № 94

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИ-РОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ»

Состав и описание набора

- реагент 1: латекс {глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 20 ммоль/л], рН 7,8; латекс полимерный, 0,13%; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 4 флакона (по 7,5 мл);

- реагент 2: буфер {глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 80 ммоль/л], рН 7,8; натрия азид, 0,95 г/л} - 1 флакон (9,5 мл);

- реагент 3: антитела [натрия хлорид, 154 ммоль/л; антитела моноклональные мышиные к гликозилированному гемоглобину человека, 50 мг/л; антитела поликлональные козьи к иммуноглобулину G мыши, 0,8 мг/л; натрия азид, 0,95 г/л] - 1 флакон (0,5 мл);

- реагент 4: гемолизирующий реагент (натрия азид, 0,95 г/л), готов к использованию - 1 флакон (200 мл).

Аналитические характеристики набора

Линейная область определения концентрации HbA1c - в диапазоне от 4 до 12%, отклонение от «линейности» - не более 10%.

Чувствительность определения - не более 3%.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 8%.

Карбомилированный гемоглобин в концентрации до 7,5 ммоль/л, ацетилированный гемоглобин в концентрации до 5 ммоль/л, билирубин в концентрации до 855 мкмоль/л и триглицериды в концентрации до 22,8 ммоль/л не мешают определению содержания HbA1c иммунотурбидиметрическим методом.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины концентрации HbA1c в цельной крови у здоровых людей составляют менее 6%. Контролируемый уровень глюкозы в крови у больных диабетом - при содержании HbA1c в цельной крови от 6 до 7%. Неконтролируемый уровень глюкозы в крови у больных диабетом - при содержании HbA1c в цельной крови более 8%.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин содержания HbA1c в цельной крови для обследуемого контингента людей.

Область применения

Набор реагентов Гликозилированный гемоглобин - Витал предназначен для количественного определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови человека иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.