Набор калибраторов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ» (4 уровня) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 7 февраля 2014 года № 89)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 7 февраля 2014 года № 89

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Набор калибраторов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ» (4 уровня) производства ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

Состав и описание набора

В состав набора входят 4 флакона, содержащих гликозилированный гемоглобин (HbA1c) с концентрацией в пределах:

- флакон № 1: 4,1%-6,8% (1-ый уровень);

- флакон № 2: 8,0% -10,8% (2-ой уровень);

- флакон № 3: 11,2% - 14,2% (3-ий уровень);

- флакон № 4: 15,2% - 17,0% (4-ый уровень).

В состав контрольных материалов входят следующие компоненты: гемолизат эритроцитов человека, 95,6%; натрия гидроокись, 0,4%; t-октилфеноксиполиэтоксиэтанол, 1,9%; Тритон Х 100, 2,1%; HbA1c. Калибраторы восходят к Международному стандарту NGSP.

Аналитические и диагностические характеристики набора

Концентрация HbA1c в растворах калибраторов должна находится в пределах: флакон № 1 - 4,2%-6,8%, флакон № 2 - 8,0%-10,8%, флакон № 3 - 11,2%-14,2%, флакон № 4 - 15,2%-17,0%.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 8%.

Допустимый разброс результатов при параллельных измерениях концентрации HbA1c разными наборами одной серии - не более 8%.

Область применения

Набор калибраторов «Гликозилированный гемоглобин-Калибратор-Витал» предназначен для построения калибровочного графика при использовании набора реагентов «Гликозилированный гемоглобин-Витал» для определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови человека иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Определение содержания HbA1c в цельной крови человека имеет важное значение для ранней диагностики сахарного диабета, для длительного контроля за состоянием больных диабетом, т.к. уровень HbA1c отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови на протяжении предшествующих 4-8 недель, а также для контроля за эффективностью проводимого лечения. Высокий уровень HbA1c свидетельствует о недостаточной коррекции содержания глюкозы в крови. Содержание HbA1c обычно выражают в процентах от общей концентрации гемоглобина.

Способ применения

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Меры предосторожности - соблюдение «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).