Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ФСГ - ИФА - БЕСТ) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 19 февраля 2014 года № 136)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 19 февраля 2014 года № 136

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (ФСГ - ИФА - БЕСТ)

Состав и описание изделия

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
1.1. Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением двух типов моноклональных антител с различной эпитопной специфичностью к ФСГ.

В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата моноклональных антител с пероксидазой во время инкубации одновременно происходит связывание ФСГ с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и конъюгатом моноклональных антител с пероксидазой.

Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окрашивания прямо пропорциональна концентрации ФСГ в анализируемых пробах. Концентрацию ФСГ в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания ФСГ в калибровочных образцах.

1.2. Состав набора

•планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к ФСГ, готовый для использования - 1 шт.;

•калибровочные образцы, содержащие известные количества ФСГ, аттестованные по Первому международному стандарту NIBSC 83/575, содержащие известные количества ФСГ - 0; 5; 10; 25; 50; 100 мМЕ/мл, концентрации ФСГ в калибровочных образцах могут отличаться от указанных величин; точные величины указаны на этикетках флаконов; готовые для использования - 6 фл. по 0,5 мл;

•контрольный образец с известным содержанием ФСГ, готовый для использования - 1 фл., 0,5 мл;

•конъюгат моноклональных антител к ФСГ с пероксидазой хрена - 1 фл., 13 мл;

•концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл., 28 мл;

•раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) - 1 фл., 13 мл;

•стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл., 12 мл;

•пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;

•трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;

•пластиковая ванночка для реагентов - 2 шт.;

•наконечники для пипетки - 16 шт.;

2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции используемых моноклональных антител к ФСГ с хорионическим гонадотропином, лютеинизирующим и тиреотропным гормонами.

Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ФСГ в сыворотке крови человека не превышает 0,5 мМЕ/мл.

Диапазон измеряемых концентраций 0-100 мМЕ/мл.