Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена аденовируса человека (Аденовирус-антиген - ИФА - БЕСТ) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 19 февраля 2014 года № 136)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 19 февраля 2014 года № 136

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена аденовируса человека (Аденовирус-антиген - ИФА - БЕСТ)

Состав и описание изделия

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
1.1. Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе.

Специфическими компонентами набора являются моноклональные антитела к антигенам аденовируса человека, иммобилизованные в лунках планшета; конъюгат моноклональных антител к аденовирусу с пероксидазой хрена и контрольный положительный образец.

Принцип метода заключается во взаимодействии антигена аденовируса с моноклональными антителами, иммобилизованными в лунках полистиролового планшета. Комплекс «антиген-антитело» выявляют с помощью иммуноферментного конъюгата.

Количество связавшегося конъюгата выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации антигена аденовируса в анализируемом образце.

1.2. Состав набора

•планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к аденовирусу человека - 1 шт.;

•положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 фл., 1,5 мл;

•отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 2,5 мл;

•конъюгат моноклональных антител к аденовирусу с пероксидазой хрена, концентрат - 1 фл., 1,5 мл;

•раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл., 13 мл;

•концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл., 28 мл;

•раствор для образцов, концентрат (РО) - 1 фл., 20 мл;

•субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13 мл;

•тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 фл., 1,0 мл;

•стоп-реагент - 1 фл., 12 мл;

•пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;

•пластиковая ванночка для реагентов - 2 шт.;

•наконечники для пипетки - 16 шт.;

2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Специфическая активность.

Набор выявляет антиген аденовируса группы F (40, 41 серотипы) в реакции иммуноферментного анализа в СОП+ (рег. № 05-2-361), в положительном контрольном образце (К+) и не выявляет в отрицательном контрольном образце (К-).

Титр антигена аденовируса в СОП+ не менее 1:32.

3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

Для работы с набором необходимо следующее дополнительное оборудование и материалы:

•спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм, 405 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-655 нм или в одноволновом режиме при длине волны 450 нм;

•термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С;