Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (ВектоНил-IgG) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 21 февраля 2014 года № 144)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 21 февраля 2014 года № 144

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
 

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (ВектоНил-IgG)

Состав и описание изделия

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
1.1. Принцип метода

Специфическим реагентом набора является очищенный антиген вируса Западного Нила, сорбированный на поверхности лунок полистиролового разборного планшета.

При инкубации в лунках исследуемых образцов происходит связывание антител к ВЗН с иммобилизованным антигеном. Связавшиеся антитела выявляют с помощью конъюгата антител против IgG человека с пероксидазой хрена.

Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации специфических IgG к ВЗН в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови.

1.2. Состав набора

•планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса Западного Нила - 1 шт.;

•положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 фл., 1,5 мл;

•отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 фл., 3 мл;

•конъюгат антител против IgG человека с пероксидазой хрена - 1 фл., 13 мл;

•раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл.,10 мл;

•раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12 мл;

•концентрат фосфатно-солевого буферного раствора c твином (ФСБ-Т×25) - 2 фл., по 28 мл;

•раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;

•стоп-реагент - 1 фл., 12 мл;

•пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;

•пластиковая ванночка для реагентов - 2 шт.;

•наконечники для пипеток - 16 шт.;

•планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;

2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Специфичность выявления IgG к ВЗН по сывороткам стандартной панели предприятия СПП (рег. № 05-2-232), не содержащей иммуноглобулины класса G к ВЗН - составляет 100%.

Чувствительность выявления IgG к ВЗН по сывороткам стандартной панели предприятия СПП (рег. № 05-2-232), содержащей иммуноглобулины класса G к ВЗН - составляет 100%.

3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

Для работы с набором необходимо следующее дополнительное оборудование и материалы:

•спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-655 нм или в одноволновом режиме при длине волны 450 нм;

•термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С;

•дозаторы полуавтоматические одноканальные и многоканальные с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 5 до 1000 мкл;