Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ - ВИТАЛ» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 14 апреля 2014 года № 275)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 14 апреля 2014 года № 275

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения: Наборреагентов для определения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ - ВИТАЛ» (Кат. №№ В40.11, В 40.31)

Состав и описание набора

- реагент 1: {буфер [натрия фосфат двузамещенный, калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] рН 7,43; полиэтиленгликоль, 60 г/л; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (по 250 мл);

- реагент 2: антисыворотка {фосфатный буфер [натрия фосфат двузамещенный, калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] рН 7,43; козьи поликлональные антитела к СРБ человека; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1 флакон (5 мл или 25 мл);

- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие 0; 6,0; 12; 48; 120 и 220 мкг/мл СРБ человека; калибровочные пробы откалиброваны по Международному стандартному материалу BCR-ERM-DA470 (RPPHS/IFCC); готовы к использованию - 6 флаконов (по 0,5 мл);

- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СРБ, готова к использованию - 1 флакон (0,5 мл).

Аналитические и диагностические характеристики набора

Перекрестная реакция используемой антисыворотки к СРБ с другими белками сыворотки крови человека практически отсутствует.

Линейная область определения концентрации СРБ - в диапазоне концентраций от 6,0 до 220 мкг/мл, отклонение от «линейности» - не более 8%.

Чувствительность определения - не более 3,0 мкг/мл.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 7%.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальная величина концентрации СРБ в сыворотке крови составляет не более 10 мкг/мл.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин СРБ для обследуемого контингента людей.

Область применения

Набор реагентов СРБ-Витал предназначен для количественного определения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.