Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 14 апреля 2014 года № 275)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 14 апреля 2014 года № 275

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ» (кат. № В27.102, В27.02, В27.103, В27.03, В27.104, В27.04)

Состав и описание набора

В состав набора входят:

- реагент 1: буфер [трис(гидроксиметил)аминометан, 300 ммоль/л; кислота соляная; магния сульфат, 2,0 ммоль/л; криптанд, 8,4 ммоль/л], рН 8,0 - 1 флакон (41 мл);

- реагент 2: стартовый реагент (о-нитрофенил-b-D-галактопиранозид, 1,5 ммоль/л); готов к использованию - 2 флакона (по 1,0 мл);

- реагент 3: лиофилизат (конечная концентрация в рабочем реагенте: b-D-галактозидаза, 800 Е/л; бычий сывороточный альбумин, 0,1%) - 4 флакона;

- реагент 4: стоп-реагент (гуанидин солянокислый, 2,25 моль/л); готов к использованию - 1 флакон (230 мл);

- калибратор: калибровочный раствор натрия хлорида с концентрацией 150 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл).

Аналитические характеристики набора

Линейная область определения концентрации натрия - в диапазоне от 110 до 160 ммоль/л, отклонение от «линейности» - не более 7%.

Чувствительность - не более 100 ммоль/л.

Коэффициент вариации результатов определений - не более 7%.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом, например Precinorm U и Precipath U (Roche Diagnostic, Германия).

Нормальные величины концентрации натрия в сыворотке крови человека составляют 136-145 ммоль/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.

Область применения

Набор предназначен для количественного определения содержания натрия в сыворотке крови человека энзиматическим колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор рекомендуется использовать при невозможности проведения определения концентрации натрия в сыворотке крови ионселективным методом.

Набор рассчитан на проведение 65 или 130 определений (в зависимости от способа измерения) при расходе 0,3 мл рабочего реагента на один анализ.

Способ применения

Анализируемые образцы - негемолизированная сыворотка крови.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора - класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).