Система стентирования подвздошной артерии по проводнику Assurant Cobalt OTW (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 17 апреля 2014 года № 286)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 17 апреля 2014 года № 286

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Система стентирования подвздошной артерии по проводнику Assurant Cobalt OTW, длиной (мм) 20, 30, 40, 60 и диаметром (мм) 6-10 и размером катетера (см) 80 или 130

Состав и описание изделия

Medtronic Assurant® Cobalt Balloon Expandable Over-the-Wire (OTW) Stent System представляет собой стент, изготовленный из сплава кобальта с хромом и предварительно установленный на системе доставки катетера-баллона через проводник. На проксимальном и дистальном концах катетера системы доставки стента предусмотрены два рентгенконтрастных маркера, способствующие размещению стента. Поставляются стенты длиной 20, 30, 40 и 60 мм и диаметром 6-10 мм, предварительно установленные на катетере размером 80 или 130 см, входящем в систему доставки.

Показания

Стентирование предназначено для расширения или сохранения просвета новых патологически измененных участков либо участков, возникших в результате рестеноза. Эти участки могут быть расположены во внутренней, наружной и общей подвздошных артериях от бифуркации аорты до уровня внутренней части паховой связки.

Medtronic Assurant Cobalt Balloon Expandable Stent System показана для использования пациентам с атеросклерозом, подвергающимся высокому риску резкой или чреватой осложнениями закупорки сосуда после ЧТА, или пациентам, предположительно подвергающимся высокому риску рестеноза во внутренней, наружной или общей подвздошных артериях после ЧТА.

Противопоказания

Medtronic Assurant Cobalt Balloon Expandable Stent System противопоказана следующим пациентам:

• Пациенты с подтвержденной аллергией или пациенты, которым противопоказан аспирин, тиклопидин либо другие антитромбоцитные препараты.

• Пациенты с подтвержденной чувствительностью или аллергией на контрастное вещество либо сплав кобальта с хромом.

• Пациенты, которым требуется дилатация аневризмы в подвздошной артерии, находящейся проксимально или дистально от возможного места размещения стента.

• Пациенты с геморрагическим диатезом либо коагулопатией или пациенты, отказывающиеся от переливания крови.

• Пациенты, перенесшие инсульт или динамическое нарушение мозгового кровообращения за последние 12 месяцев.

• Пациенты, перенесшие сильное желудочно-кишечное кровотечение за последние шесть месяцев.

• Пациенты с существенной извилистостью сосудов, которая может затруднить размещение стента либо вводимого при помощи катетера устройства или воспрепятствовать такому размещению.

• Пациенты, патологически измененные сосуды которых будут иметь остаточный стеноз 50% диаметра или больше после запланированного вмешательства.