Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) в следующих формах комплектации (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 11 декабря 2012 года № 987)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 11 декабря 2012 года № 987

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения. Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) в следующих формах комплектации

Состав и описание изделия

1.1.Набор реагентов ЦМВ-ГЕНпредназначен для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) и методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биологическом материале человека (лимфоциты периферической крови, слюна, моча, соскоб из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища).

1.2СОСТАВ НАБОРА

В зависимости от способа детекции результатов амплификации набор выпускается в трёх форматах:

формат «Flash» предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора;

формат «Real-time» предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью детектирующих амплификаторов;

формат «Форез» предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле.

Набор состоит из пяти комплектов:

а) комплект реагентов для выделения лимфоцитов периферической крови, включает:

·раствор для выделения лимфоцитов из цельной крови (фиколл-урографин), по 500 мкл 100 пробирок.

б) комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС), включает:

·лизирующий раствор, 15 мл 1 флакон;

·сорбент, по 1,0 мл 2 пробирки;

·промывочный раствор № 1, 20 мл 1 флакон;

·промывочный раствор № 2, 20 мл 1 флакон;

·промывочный раствор № 3, 20 мл 1 флакон;

·элюирующий раствор, 10 мл 1 флакон.

Комплект является универсальным для всех форматов.

в) комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-РАПИД), включает:

- реактив «Проба-Рапид», по 500 мкл 100 пробирок.

Комплект является универсальным для всех форматов.

г) комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК цитомегаловируса человека:

·смесь для амплификации, запечатанную парафином, по 20 мкл 100 пробирок;

·раствор Taq-полимеразы, по 500 мкл 2 пробирки;

·ПЦР-буфер, 200 мкл 1 пробирка;

·минеральное масло, по 1,0 мл 2 пробирки;

·положительный контрольный образец, 150 мкл 1 пробирка.

В состав смеси для амплификации входят: ПЦР-буфер, дезоксирибонуклеотидтрифосфаты, праймеры, внутренний контрольный образец. В наборах форматов «Flash» и «Real-time» в состав смеси для амплификации входят флуоресцентные ДНК-зонды.

ПЦР-буфер включен только в комплекты для набора формата «Flash».

Комплект является специфичным для каждого формата («Flash», Real-time», «Форез»).

д) комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза включает:

·смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г);

·агарозный гель - 5 пластин.

Комплект используется в наборе формата «Форез».

1.3Время проведения анализа - 4 ч.