Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) следующей комплектации (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 21 ноября 2012 года № 897)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 21 ноября 2012 года № 897

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) следующей комплектации

Описание изделия.

1.1 Комплект предназначен для определения и приблизительной оценки количества геномной ДНК человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в препаратах ДНК, полученных из биологического материала человека (соскобы из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища, конъюктивы глаза, задней стенки носоглотки и др. слизистых, клеточный осадок мочи, кровь и др.).

Комплект рекомендуется использовать:

- для исключения ложноотрицательных результатов при исследовании биологического материала, содержащего клетки эпителия человека (для контроля взятия материала врачом-клиницистом);

- для приблизительной оценки количества геномной ДНК человека.

1.2 Комплект может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

1.3 Комплект предназначен для применения in vitro.

2.2 СОСТАВ комплекта

Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека вё режиме реального времени включает:

- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл) или 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);

- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);

- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);

- положительный контрольный образец (K+) - 1 пробирка (150 мкл).

В состав смеси для амплификации, запечатанной парафином, входят: ПЦР буфер, дезоксирибонуклеотидтрифосфаты, праймеры, флуоресцентные ДНК-зонды, внутренний контрольный образец.

2.3 Время проведения анализа - 2 ч.

2.4 Комплект рассчитан на проведение 96 определений, включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов.

ХАРАКТЕРИСТИКА КОМПЛЕКТА

3.1 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Комплект реагентов КВМ основан на использовании процесса амплификации ДНК методом ПЦР. Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурной денатурации ДНК, отжига праймеров (затравок) с комплементарными последовательностями и последующей достройке полинуклеотидных цепей ДНК-полимеразой.

В комплекте КВМ в смесь для амплификации добавлен внутренний контрольный образец (ВК), предназначенный для оценки эффективности протекания полимеразной цепной реакции.