Бикалутамид. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 25 апреля 2014 года № 309)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

 контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 25 апреля 2014 года № 309

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бикалутамид

Торговое название

Бикалутамид

Международное непатентованное название

Бикалутамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50мг и 150мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бикалутамид 50мг или 150мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, натрия крахмал-гликолят, магния стеарат,

состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены. Бикалутамид

Код АТХ L02BB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы крови составляет 96 %. Метаболизируется преимущественно в печени путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Выводится в виде метаболитов почками и кишечником примерно в равных соотношениях. На фармакокинетику не влияют возраст, нарушение функции почек, легкое и умеренное нарушение функции печени. Возможна кумуляция препарата в организме.

Фармакодинамика

Антиандрогенное нестероидное средство, не обладающее другими видами эндокринной активности. Связываясь с рецепторами, имеющими сродство к андрогенам, подавляет активность андрогенов, в результате этого наблюдается регрессия злокачественных новообразований предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение приёма препарата может

привести к развитию клинического синдрома отмены антиандрогенов.

Показания к применению

- распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией

- местно-распространённый рак предстательной железы (ТЗ-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией

- местнораспространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях когда хирургическая кастрация неприемлема.

Способ применения и дозы

Внутрь 50мг или 150мг в сутки независимо от приёма пищи.

При распространённом раке предстательной железы в комбинации

с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: по 50мг.

При местнораспространённом раке предстательной железы: по 150мг.

Минимальный курс лечения 2 года.

При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить.

Нарушения функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени: при лёгком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция препарата.

Побочные действия