Приказ Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 3 июня 2014 года № 396 «О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан»

№

п/п

Торговое название (международное непатентованное название)

[состав]

Тип регистрации

Код АТС

Лекарственна форма, доза или концентрация, форма выпуска и упаковка

Тип, наименование и страна производителя

Номер нормативно-технического документа на ЛС (СП, НД, ФС, ВФС)

Инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок и этикеток

Регистрационный номер

РЦ/

ОТС

Срок регистрации

(лет)

Срок хранения

(лет)

1

Растворитель для неинфекционных аллергенов

[Натрия хлорид, Калия дигидрофосфат, Динатрия фосфата дигидрат, 4% раствор фенола, Полисорбат 80, Вода для инъекций]

Регистрация

V07AB Растворители

Растворитель для неинфекционных аллергенов По 4.5 мл в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в коробке из картона.

Бурли ТОО, КАЗАХСТАН

ВАНД 42-570-13

Имеется

РК-ЛС-3№020570

РЦ

3

5 год

2

Рекомбинат

(Октоког альфа)

Перерегистрация

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 250 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 10 мл растворителя во флаконе. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем в комплекте с набором система Баксжект II (1 одноразовый пластиковый шприц, 1 мини инфузионная система, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки), или альтернативно системе Баксжект II, 1 двусторонняя игла, 1 фильтр-игла для игольного разведения, 1 шприц одноразовый пластиковый, 1 система инфузионная, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки в картонной коробке.

Производитель - Бакстер Хелскеа Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

АНД 42-6185-13

Имеется

РК-ЛС-5№013330

РЦ

5

2 год

3

Рекомбинат

(Октоког альфа)

Перерегистрация

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 500 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 10 мл растворителя во флаконе. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем в комплекте с набором система Баксжект II(1 одноразовый пластиковый шприц, 1 мини инфузионная система, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки), или альтернативно системе Баксжект II, 1 двусторонняя игла, 1 фильтр-игла для игольного разведения, 1 шприц одноразовый пластиковый, 1 система инфузионная, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки в картонной коробке.

Производитель - Бакстер Хелскеа Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

АНД 42-6185-13

Имеется

РК-ЛС-5№013331

РЦ

5

2 год

4

Рекомбинат

(Октоког альфа)

Перерегистрация

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII