Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 мая 2014 года № 358)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№001959

12.08.2011

Цетротид

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.25 мг

Производитель - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно Юроп Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 41)

Изменение № 2 к АНД 42-2417-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№003619

04.02.2011

Торвакард

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ

Предприятие-упаковщик - Зентива а.с., СЛОВАКИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной

субстанции (пункт 38), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№003620

04.02.2011

Торвакард

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг

Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ

Предприятие-упаковщик - Зентива а.с., СЛОВАКИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА