Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 20 мая 2014 года № 358
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-ЛС-5№001959 12.08.2011 | Цетротид Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.25 мг | Производитель - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно Юроп Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 41) | Изменение № 2 к АНД 42-2417-11 | Не требуется |
2 | РК-ЛС-5№003619 04.02.2011 | Торвакард Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг | Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ Предприятие-упаковщик - Зентива а.с., СЛОВАКИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
3 | РК-ЛС-5№003620 04.02.2011 | Торвакард Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг | Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ Предприятие-упаковщик - Зентива а.с., СЛОВАКИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА |
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ?
400 тг