Риспен. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 26 ноября 2012 года № 916)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

 контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 26 ноября 2012 года № 916

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Риспен

Торговое название

Риспен

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рисперидон 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

состав оболочки: дозировка 1 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол, титана диоксид;

дозировка 2 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный;

дозировка 3 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый;

дозировка 4 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол, титана диоксид, пигмент бленд грин У104/132.

Описание

Таблетки белого цвета, выпуклые, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне (для дозировки 1 мг).

Таблетки светло-розового (для дозировки 2 мг); желтого (для дозировки 3 мг); светло-зеленого (для дозировки 4 мг) цвета, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики другие.

Код ATХ N05AХ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рисперидон преобразуется в 9-гидрокси-рисперидон, фармакологическая активность которого такая же, как у рисперидона (см. Биотрансформация и выведение).

Всасывание

Рисперидон полностью всасывается после перорального приема, достигая наивысшей концентрации в плазме в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность рисперидона при пероральном введении составляет 70% (КВ = 25%). В сравнении с раствором, относительная биодоступность при пероральном введении рисперидона в таблетках составляет 94% (КВ = 10%). Пища не влияет на всасывание, поэтому рисперидон можно принимать вне зависимости от приема пищи. У большинства пациентов равновесное состояние рисперидона наступает в течение 1 дня. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона наступает в течение 4-5 дней после приема лекарства.

Распределение

Рисперидон распределяется быстро. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Связывание рисперидона с белками плазмы составляет 90%, а 9-гидрокси-рисперидона - 77%.

Биотрансформация и выведение