Набор реагентов РеалБест РНК ВИЧ для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя КФК МЗ РК от 24 ноября 2009 года № 36)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от 24 ноября 2009 года № 36

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов РеалБест РНК ВИЧ для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Состав и описание изделия

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

1. Принцип метода.

Принцип анализа основан на выделении нуклеиновых кислот из сыворотки (плазмы) крови совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом и проведении реакции проведении реакции обратной транскрипции и амплификации выбранного фрагмента РНК с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Применённый в наборе метод дополнительного концентрирования нуклеотидного материала позволяет повысить чувствительность детекции и определения РНК ВИЧ.

Количественное определение РНК ВИЧ обеспечено применением в каждой постановке положительного контрольного образца (ПКО), охарактеризованного в международных единицах (МЕ/мл) по стандарту ВОЗ (WHO 1 international snandart for HIV-1 RNA for nucleic acid-based techniques NIBSC code: 97/656), и служащего образцом сравнения для расчёта вирусной нагрузки.

Определение количества вирусной РНК в исходной пробе проводится путём сравнения количества раундов - Ct, необходимых для достижения пороговой флуоресценции для анализируемого образца и охарактеризованного положительного контроля - ПКО, выполняющего роль образца сравнения, с введением дополнительной поправки на эффективность выделения РНК и обратной транскрипции.

2. Состав набора:

Комплект реагентов для выделения РНК:

концентрирующий раствор - 4 фл. по 14 мл;

лизирующий раствор № 1 - 4 фл. по 4 мл;

лизирующий раствор № 2 - 4 фл. по 7 мл;

сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 фл., 1 мл.

осадитель РНК - 4 фл. по 12 мл;

раствор для отмывки № 1 - 4 фл. по 8 мл;

раствор для отмывки № 2 - 4 фл. по 5 мл;

элюирующий раствор - 4 фл. по 2 мл;

Комплект контрольных и калибровочных образцов:

положительный контрольный образец (лиофилизированный концентрат), (ПКО) - 1 фл.;

внутренний контрольный образец (лиофилизированный концентрат), (ВКО) - 2 фл.;

отрицательный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащей РНК ВИЧ, (ОКО) - 2 фл. по 10 мл;

калибровочные образцы (используются в случае необходимости проверки адекватности работы аналитической системы (валидации анализа), см. приложение 2), (лиофилизированный концентрат), (КО1) и (КО2) - по 1 фл.;

раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 фл. по 4 мл;

Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР

Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР, лиофилизированная (ГРС) - 48 пробирок.

3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

(чувствительность набора)

Применённый в наборе метод дополнительного концентрирования нуклеотидного материала позволяет повысить чувствительность детекции и определения РНК ВИЧ.