Контрольный материал «Сыворотка контрольная для биохимических исследований »Биоконт-С« (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя КФК МЗ РК от 24 ноября 2009 года № 36)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от 24 ноября 2009 года № 36

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Контрольный материал «Сыворотка контрольная для биохимических исследований «Биоконт-С»

Состав и описание изделия:

1. Принцип метода.

Сыворотка представляет собой лиофилизованный препарат от светло-желтого до светло-кремового цвета. В качестве основы используется сыворотка крупного рогатого скота с добавлением химических реактивов и материалов биологического происхождения. Сыворотка не содержит компонентов крови человека. Измеряемые концентрации или активности аналитов в сыворотке выставлены до граничных уровней между нормой и патологией или до концентраций, попадающих в диапазон патологии.

Сыворотка расфасована в стеклянные флаконы темного стекла. Содержимое одного флакона рассчитано на приготовление 3 мл сыворотки.

2. Состав набора.

- В комплект поставки входит 5 или 20 флаконов.

Область применения:

Контрольный материал «Сыворотка контрольная для биохимических исследований «Биоконт-С» (далее-сыворотка) предназначена для контроля воспроизводимости количественных биохимических методов определения субстратов, электролитов, липидов, ферментов и белков в клинико-диагностических и биохимических лабораториях.

Один флакон содержит лиофилизированный материал для приготовления 3,0 мл контрольной сыворотки, которая может быть использована для проведения 6-300 определений при расходе 0,5-0,01 мл на 1 анализ.

Способ применения:

1. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:

- пипетка, позволяющая отбирать объем жидкости 3,00 мл;

- секундомер;

- вода бидистиллированная или деионизованная.

2. ПОДГОТОВКА СЫВОРОТКИ ДЛЯ АНАЛИЗА

-Флакон с лиофилизатом аккуратно вскрывают, не допуская потерь сухого вещества, и во флакон пипеткой отмеряют точно 3,00 мл бидистиллированной (деионизованной) воды. Флакон вновь плотно закрывают пробкой и содержимое флакона периодически перемешивают круговым вращением, не встряхивая и не допуская вспенивания, при комнатной температуре в течение 30 минут. Визуально контролируют полное растворения лиофилизата, отсутствие нерастворенных частиц на стенках флакона и внутренней поверхности пробки.