Приказ Министерства здравоохранения Украины от 8 мая 2014 года № 314 «Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.02.2022 г.)

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 8 мая 2014 года № 314
Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.02.2022 г.)

В соответствии со статьями 3, 9 и 26 Закона Украины «О лекарственных средствах», пункта 5 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 года № 411, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины, которая прилагается.

2. Департамента по вопросам качества медицинской и фармацевтической помощи (Т. Донченко) обеспечить в установленном порядке представление этот приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Р. Салютин.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

СОГЛАСОВАНО:

Председатель Государственной службы Украины

по вопросам регуляторной политики

и развития предпринимательства М. Ю. Бродский

Председатель Государственной службы

специальной связи и защиты

информации Украины В. П. Зверев

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины

8 мая 2014 № 314

Порядок

ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования по формированию, ведению, хранению, защите Государственный реестр лекарственных средств Украины (далее - Государственный реестр) и пользование им.

2. Государственный реестр ведется в виде специализированной электронной базы данных, содержащей сведения о лекарственных средствах, в том числе медицинские иммунобиологические препараты (далее - лекарственные средства), зарегистрированные (перерегистрированы) Министерством здравоохранения Украины в установленном порядке, разрешенных для производства и применения в Украине, с целью информационного обеспечения в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.

Государственный реестр ведется на государственном языке в электронном виде и состоит из эталонного, страхового, рабочего и информационного фондов.

3. В настоящем Порядке термины употребляются в следующих значениях:

администратор Государственного реестра - государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»;

держатель Государственного реестра - Минздрав Украины;

эталонная информация о лекарственных средствах Государственного реестра - внесена на основании соответствующего приказа Минздрава Украины информация о лекарственных средствах;

эталонный фонд Государственного реестра - информационно-коммуникационная система, которая обеспечивает хранение и учет эталонной информации о лекарственных средствах Государственного реестра в контрольном состоянии;