Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 18 июня 2014 года № 433)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 18 июня 2014 года № 433

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения активности VIII фактора свертывания крови (Фактор VIII-тест)

Состав и описание изделия:

Состав: лиофильно высушенный Эрилид (кефалин), суспензия каолина, кальция хлорид, концентрат буфера имидазолового, лиофильно высушенная плазма субстратная, дефицитная по фактору VIII, лиофильно высушенная плазма-калибратор.

Набор предназначен для исследования активности ф. VIII в плазме крови человека, в антигемофильных лекарственных средствах и для выявления ингибиторов.

Наименование организации-производителя: Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией».

Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Измерения активности фактора VIII в плазме доноров; в плазме больных гемофилией А; в плазме больных с ингибиторной формой гемофилии А; в плазме больных с тромбофилическими состояниями, обусловленными высоким уровнем активности фактора VIII; в лечебных препаратах криопреципитата.

Способ применения:

Приготовление реагентов.

Рабочий буферный раствор. Буфер имидазоловый концентрированный (5 мл) перелить в мерную колбу вместимостью 100 мл и долить до метки дистиллированной водой (разведение в 20 раз), тщательно перемешать. Рабочий буферный раствор хранить при температуре +2-8⁰С не более 1 месяца.

Кефалин-каолиновая смесь. Внести во флакон с эрилидом (кефалином) суспензию каолина. Кефалин-каолиновая смесь готова к проведению анализа через 30 минут после добавления каолина. Перед проведением анализа встряхивать.

Плазма субстрат дефицитная по фактору VIII.Во флакон с субстрат дефицитной плазмой внести 1 мл дистиллированной воды, растворить при осторожном покачивании. Использовать через 20 минут после растворения.

Плазма-калибратор.Во флакон с плазмой-калибратором внести 1 мл дистиллированной воды, растворить при осторожном покачивании. Использовать через 20 минут после растворения.

Кальция хлорида 0,025 М раствор. Является готовым реагентом для проведения анализа. Перед анализом прогреть при 37°С. Повторное прогревание вскрытого флакона не рекомендуется.

Построение и использование калибровочного графика.

Использовать только пластиковые или силиконированные стеклянные пробирки. Приготовить следующие разведения плазмы-калибратора