Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК от 27 января 2010 года № 46
Инструкция
Название изделия медицинского назначения: Система тибиальной фиксации мягкотканого трансплантата ПКС Bio-Intrafix™ (TCP/PLA)
Состав и описание изделия: Пробники гильзы размерами (мм) 7-8, 9; натяжитель трансплантата; модульная отвертка; рукоятка с «трещоткой»; инструмент для установки тибиальной гильзы с фиксированной рукояткой; лоток для стерилизации инструменто; расходный материал: винтовые фиксаторы длиной 30 мм, диаметром (мм): 6-7, 6-8, 7-9, 8-10; тибиальные гильзы: большие, малые; Система представляет собой патентованные конструкции- импланты для фиксации трансплантата ПКС в большеберцовой кости, созданные для максимального повышения прочности и жесткости соединений при реконструкции передней крестообразной связки (ACL), с использованием трансплантатов из мягких тканей. Для установки данных поперечных штифтов используются инструменты для установки.
Материалы: винты и гильзы- однородная смесь трикальций фосфата и полимолочной кислоты (TCP/PLA), инструменты - нержавеющая сталь, титан.
Область применения: травматология и ортопедия. Конические большеберцовые винты и большеберцовые гильзы предназначены для фиксации мягкотканевых трансплантатов при реконструкции передней крестообразной связки.
Способ применения: Фиксация трансплантата внутри большеберцового туннеля достигается за счет того, что расширяющаяся гильза устанавливается в туннель таким образом, что четыре пучка трансплантата равномерно распределяются по ее каналам, а затем в нее устанавливается винт. Система имплантатов прижимает трансплантат к стенкам туннеля и за счет конструкции расширяющегося винта захватывает также кортикальный слой в дистальной части туннеля, создавая прочную и жесткую фиксацию.
Условия хранения: Хранить в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26оС). После вскрытия стерильного изделия его следует сразу же использовать в хирургической операции или выбросить. Ни в коем случае не возвращайте на хранение.
Противопоказания для применения: Патологические состояния костной ткани, такие как кистозные изменения или выраженная остеопения, которые могут препятствовать надежной фиксации имплантов. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 800 тг
|