Система тибиальной фиксации мягкотканого трансплантата ПКС Bio-Intrafix™ (TCP/PLA) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя КФК МЗ РК от 27 января 2010 года № 46)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета фармацевтического

контроля МЗ РК

от 27 января 2010 года № 46

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Система тибиальной фиксации мягкотканого трансплантата ПКС Bio-Intrafix™ (TCP/PLA)

Состав и описание изделия:

Пробники гильзы размерами (мм) 7-8, 9;

натяжитель трансплантата;

модульная отвертка;

рукоятка с «трещоткой»;

инструмент для установки тибиальной гильзы с фиксированной рукояткой;

лоток для стерилизации инструменто;

расходный материал: винтовые фиксаторы длиной 30 мм, диаметром (мм): 6-7, 6-8, 7-9, 8-10;

тибиальные гильзы: большие, малые;

Система представляет собой патентованные конструкции- импланты для фиксации трансплантата ПКС в большеберцовой кости, созданные для максимального повышения прочности и жесткости соединений при реконструкции передней крестообразной связки (ACL), с использованием трансплантатов из мягких тканей. Для установки данных поперечных штифтов используются инструменты для установки.

Материалы:

винты и гильзы- однородная смесь трикальций фосфата и полимолочной кислоты (TCP/PLA), инструменты - нержавеющая сталь, титан.

Область применения:

травматология и ортопедия. Конические большеберцовые винты и большеберцовые гильзы предназначены для фиксации мягкотканевых трансплантатов при реконструкции передней крестообразной связки.

Способ применения:

Фиксация трансплантата внутри большеберцового туннеля достигается за счет того, что расширяющаяся гильза устанавливается в туннель таким образом, что четыре пучка трансплантата равномерно распределяются по ее каналам, а затем в нее устанавливается винт. Система имплантатов прижимает трансплантат к стенкам туннеля и за счет конструкции расширяющегося винта захватывает также кортикальный слой в дистальной части туннеля, создавая прочную и жесткую фиксацию.

Условия хранения:

Хранить в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26^оС). После вскрытия стерильного изделия его следует сразу же использовать в хирургической операции или выбросить. Ни в коем случае не возвращайте на хранение.

Противопоказания для применения:

Патологические состояния костной ткани, такие как кистозные изменения или выраженная остеопения, которые могут препятствовать надежной фиксации имплантов.