Тревия. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 января 2014 года № 57)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 28 января 2014 года № 57

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тревия

Торговое название

Тревия

Международное непатентованное название

Ситаглиптин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг или 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- ситаглиптина фосфата моногидрат 30.76 мг, 61.52 мг, 123.04 мг (эквивалентно ситаглиптину 25 мг, 50 мг, 100 мг)

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (безводный), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-102), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (Pharmacoat 606), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, натрия стеарилфумарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, Instacoat коричневый (железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)), тальк очищенный, вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персиково-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон, толщиной от 2.3 до 3.3 мм, диаметром от 6.30 до 6.70 мм (для дозировки 25 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персиково-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон, толщиной от 3.1 до 4.1 мм, диаметром от 7.80 до 8.20 мм (для дозировки 50 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персиково-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны, толщиной от 4.3 до 5.3 мм, диаметром от 9.90 до 10.30 мм (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (DPP-4). Ситаглиптин

Код АТХ А10ВН01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема 100 мг ситаглиптина максимальная концентрация (Cmax) достигается в интервале от 1 до 4 часов с момента приема. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе, и составляет 8,52 мкмоль·час при приеме 100 мг внутрь, Cmax составляет 950 нмоль. Плазменная AUC ситаглиптина увеличивалась приблизительно на 14% после следующего приема дозы 100 мг препарата по достижению равновесного состояния после приема первой дозы.

Абсорбция

Абсолютная биодоступность ситаглиптина составляет приблизительно 87%.

Распределение

Средний объем распределения в равновесном состоянии после однократной дозы 100 мг ситаглиптина составляет приблизительно 198 л. Фракция ситаглиптина, связывающаяся с плазменными белками, относительно низка и составляет 38%.

Метаболизм