Наборы реагентов маркеров гормонов щитовидной железы в кассетах для биохимического анализатора ELECSYS 2010-1010 (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш, утверждена приказом Председателя КФК МЗ РК от 29 марта 2010 года № 173)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета фармацевтического

контроля МЗ РК

от 29 марта 2010 года № 173

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Наборы реагентов маркеров гормонов щитовидной железы в кассетах для биохимического анализатора ELECSYS 2010-1010

1. Набор реактивов Элексисâ  Анти-ТПО

Состав и описание изделия

Набор реактивов «Элексис Анти-ТПО», кат. № 1820818 - 100 определений.

М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка), 1 флакон, 6,5 мл:

Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл, связывающая способность: 470 нг биотина/мг микрочастиц; консервант.

R1 Анти- ТПО-антитела-Ru(bpy)2+3, (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:

Моноклональные анти-ТПО-антитела (овцы), меченные рутениевым комплексом 1,0 мг/л; ТRIS буфер 100 ммоль/л, рН 7,2; консервант.

R2 ТПО-биотин (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:

Биотинилированная ТПО (рекомбинантная), 0,15 мг/л; TRIS буфер 30 ммоль/л, рН 7,0; консервант.

Cal 1 Анти-ТПО калибратор 1 (белая крышка), 1 флакон, 1,3 мл.

Поликлональные анти-ТПО антитела (овцы) приблизительно 35 МЕ/мл в матриксе сыворотки человека, консервант.

Cal 2 Анти-ТПО калибратор 2 (белая крышка), 1 флакон, 1,3 мл.

Поликлональные анти-ТПО антитела (овцы) приблизительно 350 МЕ/мл в матриксе сыворотки человека, консервант.

PC ATPO1 Анти-ТПО контрольная сыворотка 1, (черная крышка), 1 флакон, 1,0 мл.

Анти-ТПО-антитела (человека) приблизительно 20 МЕ/мл в матриксе сыворотки человека, консервант.

PC ATPO2 Анти-ТПО контрольная сыворотка 2, (черная крышка), 1 флакон, 1,0 мл.

Анти-ТПО-антитела (человека) приблизительно 100 МЕ/мл в матриксе сыворотки человека, консервант.

Концентрация и диапазон измерения для калибраторов и контрольных сывороток специфичны для каждой конкретной серии реагентов и указываются на штрих-коде соответствующих флаконов.

Область применения

Тест-система для количественного in vitro определения  антител к тиреоидной пероксидазе в  сыворотке и плазме крови человека.

Электрохемилюминесцентный иммуноанализ «ЕCLIA» предназначен для использования на автоматических анализаторах Элексис 1010 и 2010 фирмы «Хоффманн-Ла Рош».

Принцип метода

Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 18 минут .

• 1-ая инкубация: 20 мкл образца инкубируется с анти-ТПО-антителами, меченными рутениевым комплексом**.

• 2-я инкубация: после добавления биотинилированного ТПО и микрочастиц, связанных со стептовидином, меченного рутениевым комплексом, анти-ТПО-антитела из образца конкурируют анти-ТПО-антителами, меченными рутением за биотинилированный ТПО антиген. Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой благодаря взаимодействию биотина и стрептовидина.