Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса A к Trichomonas vaginalis «Trichomonas vaginalis - IgA -ИФА-БЕСТ» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 2 июля 2014 года № 456)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 2 июля 2014 года № 456

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса A к Trichomonas vaginalis «Trichomonas vaginalis - IgA -ИФА-БЕСТ»

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

Принцип действия

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением антигена цитоадгезина Trichomonas vaginalis, который иммобилизован в лунках полистироловых планшетов. Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgА к Trichomonas vaginalis, содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с иммобилизованным на поверхности лунок стрипов антигеном Trichomonas vaginalis. На втором этапе антитела к IgА человека, меченные пероксидазой хрена, связываются с комплексом «антиген-антитело».

Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело».

Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм.

Интенсивность жёлтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце иммуноглобулинов класса A к Trichomonas vaginalis.

После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОП_крит анализируемые образцы оцениваются как положительные, сомнительные или отрицательные.

2. СОСТАВ НАБОРА:

-        планшет разборный с иммобилизованным антигеном Trichomonas vaginalis - 1 шт.;

-        положительный контрольный образец (К⁺), инактивированный - на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса A к Trichomonas vaginalis - прозрачная жидкость красного цвета - 1 флакон (0,5 мл);

-        отрицательный контрольный образец (К^-), инактивированный - на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса A к Trichomonas vaginalis - прозрачная жидкость желтого цвета - 1 флакон (1,0 мл);

-        конъюгат - антитела к IgA человека, меченные пероксидазой хрена, лиофилизированный -аморфная масса белого или желтого цвета-1 флакон;

-        концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость; возможно выпадение осадка солей, растворяющегося при нагревании до температуры от 30 до 40°С - 1 флакон (28 мл);