Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ПЦР-12 ИППП» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 2 июля 2014 года № 456)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 2 июля 2014 года № 456

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ПЦР-12 ИППП»

1. Принцип метода

Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq-полимеразой.

В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5΄-конце флуоресцентный краситель, а на 3΄-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5΄-3΄-нуклеазной активности Taq-полимеразы, зонд расщепляется с 5΄-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.

Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК возбудителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом (ВКО).

2. СОСТАВ НАБОРА

- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл);

- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 стрипов по 6 пробирок (каждый стрип содержит все исследуемые маркёры).

Набор дополнительно комплектуется оптической плёнкой или стрипированными крышками.

3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ