Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (ВектоВПГ - IgМ) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 2 июля 2014 года № 456)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 2 июля 2014 года № 456

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (ВектоВПГ - IgМ)

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Основным реагентом набора является очищенный антиген ВПГ, сорбированный на поверхности лунок полистиролового разборного планшета.

На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках стрипов с иммобилизованным антигеном ВПГ. Иммуноглобулины класса М к ВПГ связываются с иммобилизованным антигеном. Несвязавшийся материал удаляют отмывкой. Связавшиеся IgМ выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgМ человека с пероксидазой хрена. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце IgМ к ВПГ.

2. СОСТАВ НАБОРА

В состав набора входят следующие реагенты:

- иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном ВПГ, готовый для использования - 1 шт;

- К⁺, положительный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к ВПГ, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);

- К^-, отрицательный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к ВПГ, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл);

- конъюгат - моноклональные антитела к IgМ человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);

- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона (по 28 мл);

- раствор для предварительного разведения сывороток - 1 флакон (10 мл);

- раствор для разведения сывороток - 1 флакон (12 мл);

- раствор для разведения конъюгата - 1 флакон (12 мл);

- субстратный буферный раствор - 1 флакон (13 мл);

- тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон (1,0 мл);

- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).

Набор дополнительно комплектуется пленкой для заклеивания планшета (2 шт.), ванночкой для реагентов (2 шт.) и наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (16 шт.).

3. Аналитические И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ характеристики

3.1. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к ВПГ по СОП-06-7 - 100%.

3.2. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к ВПГ по СОП-06-7 - 100%.

4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: