Флутинап 0.05. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 апреля 2014 года № 296)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 18 апреля 2014 года № 296

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флутинап 0.05

Торговое название

Флутинап 0.05

Международное непатентованное название

Флутиказон

Лекарственная форма

Спрей назальный 100 доз, 10 мл

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - флутиказона пропионат 50 мкг,

вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисарбат-80, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глюкоза безводная, вода очищенная.

Описание

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.

Код АТХ R01AD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальная концентрация (Сmax) этого препарата в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 0,01 нг/мл). Самая высокая (Сmax) составляет 0,017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме, флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1 % дозы вследствие слабой абсорбции и предсистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и желудочно-кишечном тракте (проглоченного препарата) крайне низка.

При достижении равновесной концентрации в плазме крови, флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы крови, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.

Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.

Фармакодинамика