ОЦМ H.pylori экспресс - тест для качественного определения антител к Хеликобактер пилори № 30 (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 23 июля 2014 года № 486)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 23 июля 2014 года № 486

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделиямедицинского назначения: ОЦМ H.pylori экспресс - тест для качественного определения антител к Хеликобактер пилори № 30

Состав и описание изделия:

- полоски иммунохроматографической в кассете (тест-кассета), на которую нанесены:

Соединение золота: антиген хеликобактер пилори и золота;

Соединение кроличьего иммуноглобулина G и золота

 тестовая линия (Т) - антиген хеликобактер пилори;

 контрольная линия (С) - козлиное антитело к кроличьему иммуноглобулину G

- подушка для абсорбции

- мембрана из нитроцеллюлозы

- подушка для соединений

- подушка для образца

ОЦМ H.pylori экспресс - тест для качественного определения антител к Хеликобактер пилори основывается на принципе работы иммунохроматографического лабораторного теста для качественного обнаружения хеликобактер пилори в человеческой сыворотке, плазме или цельной крови. Когда образец и разбавитель образца добавляются в подушку для образца, они движутся к подушке для соединения и разбавляют соединения золота и антигена хеликобактер пилори, высушенное на подушке для соединения. Смесь движется по мембране через каппилярное действие и вступает в реакцию с антигеном хеликобактер пилори, зафиксированным в зоне тестовой реакции. Если в образце есть достаточное количество антител к хеликобактер пилори, то в зоне тестовой реакции появится цветная полоска. Если в образце не имеется или нет достаточного количества антител к хеликобактер пилори, то зона останется безцветной. Образец движется в зону контроля реакции и формирует красную или фиолетовую полоску, указывающую на правильность работы теста и достоверность результата.

Область применения: ОЦМ H.pylori экспресс - тест для качественного определения антител к Хеликобактер пилори № 30 является хроматографическим иммунологическим тестовым набором для быстрого качественного обнаружения инфекции хеликобактер пилори с использованием образцов человеческой крови.

Сбор пробы и приготовление образца

1. Сбор образца из цельной крови

1) Цельную кровь необходимо собирать в шприцы или дренажные трубки, содержащие антикоагулянт.

2) Образцы цельной крови следует протестировать немедленно после сбора образца. При хранении при температуре 2-8⁰С тест необходимо провести в течение 24 часов.

2. Сбор образца из плазмы или сыворотки крови

1) Образцы сыворотки или плазмы следует протестировать немедленно после сбора образца.

2) Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. Образцы следует хранить и тестировать при температуре 2-8⁰С в течение 3 дней. Для длительного хранения держите образцы при температуре -20⁰С.

*Образцы с осадком могут дать несоответствующий результат. Такие образцы необходимо очищать перед проведением теста.

Способы применения