Флутиэйр-S 250. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 5 мая 2014 года № 324)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 5 мая 2014 года № 324

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФЛУТИЭЙР-S 250

Торговое название

ФЛУТИЭЙР-S 250

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляции в комплекте с ингалятором.

Состав

Одна доза содержит

активные вещества: сальметерола ксинафоат 72.64 мкг, эквивалентно сальметеролу 50.00 мкг, флутиказона пропионат 250.00 мкг

вспомогательные вещества: лактоза, лактозы моногидрат,

состав корпуса и крышечки капсул: железа(III) оксид красный (Е172), железа(III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Описание

Твердые с прозрачным корпусом и крышечкой светло-карамельного цвета желатиновые капсулы, размер № 3, с надписью черного цвета «3SF 250» на крышечке. Содержимое капсулы - порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03AK06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Время достижения пиковых плазменных концентраций составляет 1-2 часа для флутиказона, и 5 минут - для сальметерола.

Сальметерол

Сальметерол действует местно на уровне легких, таким образом его уровень в плазме не определяет терапевтический эффект. Данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме после его ингаляционного введения в терапевтических дозах. При регулярном применении ингаляционного сальметерола ксинафоата в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл, что не выявило негативного влияния на пациентов с обструкцией при долговременном применении препарата (более 12 месяцев).

В исследованиях in vitro было показано, что сальметерол метаболизируется преимущественно при помощи системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) до ά-гидроксисальметерола.

Флутиказона пропионат

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет примерно 10.9% в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдается более низкое системное действие флутиказона пропионата при ингаляционном введении.