Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 31 июля 2014 года № 514)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 31 июля 2014 года № 514

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями

Состав и описание изделия

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, производства компании Datascope Corp., США предназначены для проведения внутриаортальной баллонной контрпульсации.

Катетеры для ВАБК представляют собой катетер со встроенным раздуваемым баллоном, который поставляется в наборе со стилетом направляющим, шприцом и набором для его введения Insertion Kit.

Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear, с принадлежностями (см. Приложение), производства Datascope Corp., США, отличаются между собой по параметрам размеров (диаметра и длины) и объема раздуваемого баллона, диаметра и длины доставляющего катетера, возможностей использования с различными модификациями и моделями помп. По остальным параметрам и составляющим устройства идентичны.

Изделия изготовлены из следующих материалов: внешняя поверхность катетера - полиуретан, внутренняя поверхность катетера - полиамид, проксимальный рентгеноконтрастный маркер - титановое кольцо, дистальный рентгеноконтрастный маркер - сульфат бария/вольфрам, дистальный кончик - полиуретан, мембрана раздуваемого баллона - Durathane/Polyurethane, внешнее покрытие раздуваемого баллона - силикон, проводник - нержавеющая сталь. PTFE+силикон.

Принцип работы катетеров для ВАБК:

1) установка, подключение (с адаптером/без адаптера) и использование интегрированного раздуваемого баллона, заполняемого газом в соответствии с параметрами цикла сердечных сокращений и внутриаортального кровяного давления;

2) закрытие пункционного отверстия и надёжное обеспечение гемостаза;

3) Установка внутриаортального баллонного катетера производится через пункционное отверстие в бедренную артерию, для чего последовательной используется ангиографическая игла, проводник, расширитель и интродьюсер (при оболочечной установке), адаптер (если потребуется), устройство фиксации;

4) По завершению процедуры внутриаортальной баллонной контрпульсации производится удаление внутриаортального баллонного катетера и осуществляется гемостаз.

Катетеры для ВАБК отличаются между собой по следующим параметрам:

1) Геометрическим: параметрам размеров (диаметра и длины) и объёма раздуваемого баллона, диаметра и длины доставляющего катетера;

2) по способу установки (пункционного или хирургического).

По остальным параметрам и составляющим устройства идентичны.

Область применения

Кардиохирургия

Способ применения

1. Хирургическая установка катетера

- Баллон должен оставаться в защитной упаковке до того, как будет готов к установке, для предотвращения инфицирования и механического повреждения мембраны.