Набор реагентов для иммуноферментного определения дегидроэпиандростеронсульфата в сыворотке крови ИммуноФА-ДГЭА-С (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 21 июня 2010 года № 345)

Утвержден

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК

от 21 июня 2010 года № 345

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного определения дегидроэпиандростеронсульфата в сыворотке крови ИммуноФА-ДГЭА-С

Состав и описание изделия

принцип метода основан на конкуренции ДГЭА-С из измеряемой пробы и ДГЭА-С, меченного пероксидазой, за центры связывания  специфических к дегидроэпиандростерон-сульфату антител, иммобилизованных на поверхности лунок полистиролового планшета. Количество связывающегся конъюгата ДГЭА-С -пероксидаза выявляют с помощью раствора субстрата (тетраметилбензидина с добавлением перекиси водорода). Интенсивность окраски продукта окисления субстрата обратно пропорциональна концентрации ДГЭА-С, содержащегося в анализируемом образце.

планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный антителами к дегидроэпиандростерон-сульфату, готовый для использования - 1шт.

калибровочные пробы на основе сыворотки крови теленка, содержащие известные количества дегидроэпиандростерон- сульфата: 0; 0,25; 1,0; 3,0; 7,5; 15 и 30 мкмоль\л; концентрации ДГЭА-С в калибровочных пробах могут незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования -7фл. (по 0,5 мл);

контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием дегидроэпиандростерон- сульфата, готовая для использования -1фл. (0,5мл);

конъюгат дегидроэпиандростерон-сульфата с пероксидазой, готовый для использования -1фл (12,5 мл);

фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твин-20, рН 7,0±0,5, концентрированный - 1фл. (15 мл);

раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования -1фл. (12,5 мл);

стоп-реагент, готовый для использования- 1фл. (15 мл);

пленка для заклеивания планшета -1шт.

Область применения  

определение концентрации ДГЭА-С необходимо при бесплодии, дифференциальной диагностике заболеваний яичников, при нарушении функции надпочечников, в том числе дифференциальной диагностике синдрома Кушинга, нарушении полового развития  детей. Пониженные уровни ДГЭА-С наблюдаются при гипофункции надпочечников, повышенные - при вирилизирующей (омужествляющей) аденоме или карциноме надпочечников, дефиците 21-гидроксилазы и 3β-гидроксистероиддегидрогеназы, некоторых случаях гирсутизма у женщин.

Способ применения

все компоненты набора, за исключением стоп - реагента, в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Стоп - реагент действует на кожу и слизистые прижигающим образом, вызывая раздражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизистые покровы его следует немедленно тщательно смыть большим количеством проточной воды. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.