Катетер коронарной для ангиопластики Fryderyk, размерами баллона: диаметр (мм) 1.5; 1.75; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0; 4.5; 5.0, длина (мм) 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40, длиной катетера 140 см. (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 21 июня 2010 года № 345)

Утвержден

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской ифармацевтической

деятельности МЗ РК

от 21 июня 2010 года № 345

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Катетер коронарной для ангиопластики Fryderyk, размерами баллона: диаметр (мм) 1.5; 1.75; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 3.75; 4.0; 4.5; 5.0, длина (мм) 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40, длиной катетера 140 см.

Состав и описание изделия

Катетер «быстрой замены» с баллоном высокого давления в дистальном конце. Дистальная часть катетера двухканальная. Наружный канал используется для надувания баллона, а внутренний предназначен для проводника (.014" / 0.36 mm). Проксимальная часть катетера одноканальная. На катетер нанесены рентгеноконтрастные метки, позволяющие точно расположить баллон катетера в сосуде.

Показания

Применение коронарного ангиопластического катетера показано для увеличения просвета коронарного сосуда у пациентов с острым коронарным синдромом, вызванным возникшими de novo  атеросклеротическими изменениями или рестенозом в коронарной артерии (длина < 35 мм), с диаметром сосуда от 1.5 до 5.0 мм.

Противопоказания

Пациенты с противопоказанием  к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии

Пациенты со стенозом, который не позволяет произвести эффективное наполнение ангиопластического баллона.

Пациенты с изменениями, включающие видимые пристеночные тромбы

Пациенты с чрезмерно извитыми сосудами, которые, по мнению докторов, делают невозможным введение коронарного ангиопластического катетера

Тромбоз (острый, подострый или хронический)

Сужение коронарных сосудов

Предостережения

КОРОНАРНЫЙ АНГИОПЛАСТИЧЕСКИЙ КАТЕТЕР предназначен только для однократного применения. Катетер не может быть стерилизован и/или использован повторно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Не использовать коронарный ангиопластический катетер после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не допускать воздействия органических растворителей (напр. алкоголь). При продвижении коронарного ангиопластического катетера по артерии может произойти повреждение сосуда и развиться угрожающее жизни кровотечение. Введение КОРОНАРНОГО АНГИОПЛАСТИЧЕСКОГО КАТЕТЕРА противопоказано: Пациентам с ослабленной функцией почек, которым, по мнению врачей, угрожает неблагоприятная реакция на контрастное вещество. Беременным женщинам. Пациентам с неконтролируемыми расстройствами гемостаза или имеющим противопоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии. Пациентам, имеющим перфорацию в сосуде.

Меры предосторожности

Операция должна проводиться только специалистами, прошедшими соответствующее обучение. Не подвергать катетер действию органических растворителей, таких как алкоголь.

Специальные меры предосторожности