Катетер баллонный коронарный Powerline РТСА размерами: диаметром (мм) -1,5; 2,0; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм длиной (мм) - 10; 15; 20; 25; 30 мм стерильный, однократного применения (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 24 июня 2010 года № 348)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК

от 24 июня 2010 года № 348

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения: 

Катетер баллонный коронарный Powerline РТСА размерами: диаметром (мм) -1,5; 2,0; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм  длиной (мм) - 10; 15; 20; 25; 30 мм стерильный, однократного применения

Состав и описание изделия:

Катетер баллонный коронарный Powerline TM - это монорельсовый (быстрой замены) полуэластичный катетер предназначенный для коронарной ангиопластики, а так же для предилатации перед установкой коронарного стента на участке атеросклеротического поражения коронарной артерии.

Катетер состоит из тела и дистальной части. Баллон изготовлен из полимерного материала, полукомплайенсный. Дистальная часть катетера и баллон покрыты гидрофильным покрытием LubriLast для улучшения доставляемости. Имеется два маркера на теле катетера в проекции баллона, что позволяет точно позиционировать его относительно пораженного сегмента коронарной артерии, а также четко указывает эффективную длину баллона.

Рабочая длина системы доставки составляет 144 см с профилем тела 1,8F (0,59 мм) и 2,5F (0,83 мм) в проксимальном и дистальном отделе соответственно. Профиль кончика баллона 0,017˝ (0,43 мм). Номинальное давление 6 атм. RBP 14 атм. Длина баллона 10, 15, 20, 25, 30 мм, диаметр баллона 1,5; 2,0; 2,5; 2,75;3; 3,25; 3,50; 4,00 мм.

Устройство предназначено для использования в условиях больниц врачами со специальной подготовкой.

Катетеры являются одноразовым изделием и предназначены для однократного использования.

Стерилизация этилен оксидом. Устройство стерильно и апирогенно.

Область применения:

Кардиохирургия.

Способ применения:

Перед тем, как вскрыть упаковку с баллонным катетером, тщательно убедитесь в том, что не нарушена ее стерильность. Перед использованием аккуратно достаньте катетер из упаковки и проверьте в отсутствии перегибов, скручиваний и других повреждений. Не используйте, если обнаружите какие-либо повреждения упаковки.

Необходимое оборудование и материалы

Подготовка

Промывание катетера

Промойте катетер стерильным гепаринизированным физраствором.

Промывание просвета проводника

Подсоедините индефлятор с гепаринизированным физраствором к игле для промывания

Установите иглу на наконечнике катетера и промойте просвет проводника гепаринизированным физраствором.

Подготовка баллонного катетера

Подготовьте индефлятор с разбавленным контрастным веществом.