Набор реагентов «ВектоКорь - IgМ» для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори в сыворотке крови (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККФМД МЗ РК от 28 июля 2010 года № 412)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 28 июля 2010 года № 412

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «ВектоКорь - IgМ» для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори в сыворотке крови

Состав и описание изделия

Набор реагентов «ВектоКорь - IgМ» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая 3 контрольных образца. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов, включая 3 контрольных образца.

Комплектуется всеми необходимыми для ИФА реагентами.

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

1.1. Принцип метода

Метод определения IgМ к вирусу кори основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgM к вирусу кори, содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с иммобилизованными на поверхности лунок стрипов моноклональными антителами к IgM человека.

Во время второй инкубации связавшиеся иммуноглобулины класса М к вирусу кори взаимодействуют с добавленным в лунки рекомбинантным нуклеокапсидным белком вируса кори, конъюгированным с пероксидазой.

После удаления избытка несвязавшегося конъюгата во время инкубации с раствором тетраметилбенздина происходит окрашивание раствора в лунках. После добавления стоп-реагента измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620-650 нм. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации иммуноглобулинов класса М к вирусу кори  в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови.

2. Состав набора

• планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к иммуноглобулинам класса М человека- 1 шт.;

• положительный контрольный образец, инактивированный (К+; прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость красного цвета) - 1 фл., 1,5 мл;

• отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-; прозрачная или с легкой опалесценцией светло-желтая или бесцветная жидкость) - 1 фл., 3,0 мл;

• конъюгат, концентрат (рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса кори, меченный пероксидазой хрена; прозрачная жидкость синего цвета) - 1 фл., 1,5 мл;

• раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС, прозрачная жидкость малинового цвета) - 1 фл., 10 мл;

• раствор для разведения сывороток (РРС, прозрачная или с легкой опалесценцией светло-желтая или бесцветная жидкость) - 1 фл., 12 мл;

• раствор для разведения конъюгата (РРК, бесцветная или светло-желтая жидкость) - 1 фл., 13 мл;

• концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25, прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка солей) - 2 фл. по 28 мл;